《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。

 

      第三條

 

      藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

 

      藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

藥品包裝設(shè)計(jì)要求
 

      第四條

 

      藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

 

      藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

 

      第七條

 

      藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

 

      第十七條

 

      藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

 

      包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

 

 

      第十八條

 

      藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

 

      第二十一條

 

      同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

 

      同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

 

      第二十二條

 

      對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

 

      第二十五條

 

      藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，包裝設(shè)計(jì)中文字，顏色、字號(hào)表現(xiàn)重點(diǎn)必須一致，并符合以下要求：

      

      （一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

 

      （二）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

 

      （三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

 

      （四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

 

      第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

 

      第二十七條

 

      藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

 

      藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

 

      這幾條是為了設(shè)計(jì)人員而特地挑選出來的藥品包裝設(shè)計(jì)要求法規(guī)，請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)師們?cè)?a href="http://m.08mc.com.cn/guandianjijin/zhuzhouView/2010/12/13/897.html" target="_blank">設(shè)計(jì)藥品包裝時(shí)，嚴(yán)格按照以上的要求設(shè)計(jì)。

 

 

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